SAMPAC :: Sociedad Andaluza de Microbiología y Parasitología Clínica

Rotavirus

Safety and efficacy and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis.

Ruiz-Palacios GM et al., N Eng J Med, 2006, 354, 11-22.

Resumen:

Ensayo clínico en fase 3, randomizado y doble ciego, para medir la eficacia de una vacuna frente a rotavirus. La vacuna, denominada comercialmente Rotarix (GSK) es atenuada y obtenida de la cepa RIX4414, administrándose oralmente mediante dos dosis a los dos y cuatro meses de edad. Un grupo de 31.673 niños recibieron vacuna frente a 31.552 que recibieron placebo. La eficacia de la vacuna se relacionó con un descenso en el grupo vacunado de un 85% de hospitalizaciones asociadas a rotavirus (p<0,001). La vacuna protege de las infecciones por cepas homólogas a la utilizada (G1P[8]) y, de forma cruzada, en las que comparten el antígeno P[8] (G3, G4 y G9). Sin embargo, hay una respuesta inferior en G2P[4]. La hospitalización por diarrea de cualquier causa disminuyó en un 42% (p<0,001). No se observaron diferencias significativas entre los grupos de estudio en la aparición de la invaginación intestinal como complicación grave postvacunal.

Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine.

Vesikari T et al. N Eng J Med, 2006, 354, 23-33.

Resumen:

Estudio similar al anterior en el que se estudia la eficacia de una vacuna basada en la cepa bovina WC3 con fragmentos genéticos de G1, G2, G3, G4 y P[8] de rotavirus humanos (RotaTeq, Merck). La población se subdivide en el grupo al que se le administra la vacuna y im grupo control con placebo (34.035 y 34.005 niños de 6 a 12 semanas de edad). La vacuna fue administrada vía oral en tres dosis en 4 a 10 semanas de intervalo. La eficacia de la vacuna frente a la gastroenteritis por rotavirus G1-G4 fue de un 74% y de un 98% frente a las gastroenteritis grave. La hospitalización fue reducida en un 94,5%. Todo ello en comparación con el grupo control. La complicación por invaginación intestinal fue menos frecuente entre los vacunados.

Comentario:

La infección por rotavirus es la causa más frecuente de gastroenteritis en los niños menores de cinco años, siendo responsable de más de medio millón de casos fatales especialmente en países no desarrollados. En 1999 tuvo que ser retirada una vacuna frente rotavirus (RotaShield, Wyeth) debido a la frecuencia de casos de invaginación intestinal entre los niños vacunados. El fracaso supuso un freno importante en el planteamiento preventivo de la enfermedad. Sin embargo se han publicado de forma simultánea dos estudios que obtienen resultados excelentes de protección sin, aparentemente, producir complicaciones postvacunales. Ambas utilizan vacunas de administración oral, sin embargo una se basa en la atenuación de una cepa de rotavirus humano del serotipo G1P[8] (Rotarix, GSK) y la otra es una cepa bovina que ha sido modificada añadiéndole los genes de los antígenos G1 a G4 y P[8] (RotaTeq, Merck). La eficacia de ambas vacunas es del 85% y el 98% respectivamente, si bien hay que tener en cuenta que en el primer estudio la vacunación se realiza en una población de países latinoamericanos y el segundo en Estados Unidos y Finlandia, con la diferencia notable en cuanto a estándares de salud, posibilidad de otras infecciones concomitantes y acceso a los servicios sanitarios. La reducción en el número de hospitalizaciones por gastroenteritis infantil es espectacular (42 y 63%) y viene a indicar que la mayoría son producidas por rotavirus y, dato interesante, muchas de ellas no son diagnosticadas por la detección del antígeno vírico en heces. Cabe suponer que las técnicas moleculares obtendrían niveles de sensibilidad superiores a los métodos actualmente utilizados. Los resultados son tan prometedores que solo cabe la puesta en marcha de estudios más amplios. En los países industrializados permitirá una mejora de la salud en este grupo de población pero en el tercer mundo su implantación se medirá en vidas infantiles salvadas.

Autor: Manuel A. Rodríguez Iglesias - Fecha: 19 Febrero, 2006 ( 09:31 h )

Tema: Comentarios a la literatura Microbiologica